宫颈癌疫苗在内地上市遇到了哪些路障？

自全球范围内上市以来，宫颈癌疫苗在我国内地市场的亮相一直备受期待。这个等待似乎已经变得漫长而漫长。尽管不少内地女性怀着急切的心情绕道香港接种疫苗，但疫苗在我国内地的上市之路似乎仍然曲折重重。

每年的2月4日是世界癌症日，今年的主题聚焦于癌症的防控目标，呼唤人们建立健康的生活方式，实现早发现、早诊断、早治疗。在众多癌症中，宫颈癌尤为引人注目，成为全球女性的第二大癌症杀手。尤其在我国，宫颈癌的发病率更是发达国家的六倍，每年新增病例约15万，占全球的三分之一，近八万妇女因此失去生命。这一严峻形势让人心痛。

人类乳头状瘤病毒（HPV）是宫颈癌的罪魁祸首，这一发现由德国科学家哈拉尔德楚尔豪森于上世纪八十年代首次揭示。他的研究不仅确定了HPV16型和HPV18型病毒的致癌性，更为研发预防宫颈癌的疫苗奠定了基础。令人振奋的是，全球超过70%的宫颈癌切片中都发现了这两种病毒的身影，而99.7%的宫颈癌患者体内也可检测到人类乳头状瘤病毒。

基于这些重大发现，科学家们成功研发出了保护人们免受高风险HPV16和18型病毒感染的疫苗，其保护率超过95%。这一成果更是为哈拉尔德楚尔豪森赢得了诺贝尔医学奖。目前全球已有两种HPV疫苗上市，分别是葛兰素史克的二价疫苗卉妍康和默沙东的四价疫苗佳达修。它们已在超过160多个国家和地区上市，包括日本和我国香港等地。

然而在我国内地，宫颈癌疫苗的上市之路却显得颇为艰难。早在2006年，默沙东就开始准备在中国内地的上市工作。然而时至今日，尽管多次表示临床实验数据已经提交给国家食品药品监督管理总局进行审批，但疫苗仍未获得上市许可。与此不少内地女性不得不选择绕道香港接种疫苗。那么究竟是什么原因导致宫颈癌疫苗在我国内地上市遇到如此多的路障呢？这无疑是一个值得我们深入的问题。随着HPV疫苗预防效果的扩大，也涵盖到了男性群体。然而当前的主要挑战在于如何让更多的女性了解其重要性并接受疫苗接种这一预防措施。尽管中国女性的HPV感染率较高，但疫苗的普及之路仍然任重道远。这也凸显了加强公众教育和宣传的重要性。我们期待宫颈癌疫苗能在我国内地尽快上市，为更多女性提供预防宫颈癌的机会。中国进口疫苗的严格评审之路

在我国，每一款进口疫苗的上市之路都是一场严谨的科学之旅。在跨越国境之前，这些疫苗必须经历一场严格的临床试验和评审。

国家食品药品监督管理总局药品评审中心是进口疫苗的“考官”。在疫苗完成临床试验后，他们会组织专家对其进行全面而细致的评审。这一过程根据药物特性的不同，可能需要持续1至5年不等。只有符合我国严格标准的疫苗，才会获得《进口药品注册证》，被允许进入国内市场。

与美国的FDA审批制度有所不同，尽管其他国家可能会采纳美国FDA的审批结果，我国仍然坚持自己的评审标准。以默沙东和葛兰素史克的宫颈癌疫苗为例，尽管它们在亚洲及中国台湾地区的临床试验结果显示安全有效，并且得到了FDA的认证，但在中国大陆，它们仍需经过严格的评审。

专家乔友林指出，这两款疫苗在中国的临床试验样本量和癌变指标并未达到我国现行规定的要求。与美国多中心、数万人参与的大规模临床试验相比，这两款疫苗在中国的试验人数显然较少。试验的终点指标也存在差异。

在我国，疫苗有效性的评价终点是发生癌症或出现宫颈上皮内2级以上瘤变。这意味着，在临床试验中，一半人注射疫苗，一半人注射安慰剂，只有对照组出现足够数量的癌或癌前病变，才能算作有效的结果。

尽管出现癌变被认为是最佳的终点，但科学家们常常无法依赖这一指标。欧美国家更多地是基于是否能够预防HPV持续感染来评估疫苗的有效性。这是因为从感染HPV病毒到最终演变成宫颈癌，是一个长达15至20年的过程。

这意味着，全球第一个以宫颈癌发生率为研究终点的临床试验数据要到2020年才能获得。对于年轻女性来说，等待这样一个结果可能意味着丧失预防宫颈癌的宝贵机会。我们必须坚持严格的标准和耐心的等待，因为这是一个关乎生命健康的重大课题，不容有失。