清华大学药学院研究员杨悦：药品创新应以临床价值为导向

在第三届健康产业投融资领袖峰会上，清华大学药学院研究员杨悦发表了引人深思的主旨发言。他强调，“未来的创新需要紧密结合临床实际。”这不仅仅是一句口号，更是对我国制药产业未来发展的深刻洞察。

杨悦研究员在制药强国战略时，明确指出其双核心质量和创新。我国作为制药大国，正努力向制药强国的目标迈进。在这一过程中，自主知识产权的新药和诊疗装备的发展至关重要。高端医疗设备国产化率的提升，医药工业的转型升级，都标志着我国制药产业正在向中高端迈进。

杨悦强调，药物创新的临床价值是审评、定价、生产、医保的共同价值。药品审评审批改革的推进，为解决长期以来积压的问题提供了解决方案。国家药品监督管理局提出的中国药品监管科学行动计划，更是致力于解决制约药品和器械创新的关键问题。

我国新医改方案鼓励以临床价值为导向的药物创新，这一理念在《药品管理法》中得到了明确体现。配套规章《药品注册管理办法》的落实，改变了过去的末端加速机制，转向以突破性药物治疗、附条件批准等超高速审评通道，加速了研发的前端和中端推进。这一变革使得我国的药品市场次序即将重建，按照临床价值排序的次序，即“创新药”“改良新”“仿制药”，化学药、生物制品和中药的市场和临床价值评估将实现统一。

为鼓励药物原始创新，临床试验阶段的变革力度空前。临床试验机构的资格认定改成备案制，扩大了临床试验资源；新药临床试验的审批制改为60天默示许可制，大大提高了效率。《专利法》修正案的通过，为鼓励药物创新和平衡仿制的专利期延长和专利链接制度提供了法律保障，将于明年6月1日起实施。

在杨悦看来，中国的创新需要从跟进策略的末端产品研发和改进，转向以患者为中心的研究型医院。临床基础研究的发现应转化为最终的创新产品，将研究向医院前移，加快产品转化。我国药品和医疗器械的研发创新也需要资本助力，临床价值就是未来的投资价值。未来的创新领域将聚焦于尚未满足的治疗需求和更具优势的产品研发和创新。

杨悦研究员的发言为我们揭示了我国制药产业的未来发展方向。在制药强国战略的指引下，我国制药产业将更加注重创新和质量提升，努力满足患者的需求，实现从制药大国到制药强国的历史性转变。