为让中药注射剂使用更安全 将对中药注射进行监

日前，一项关于中药注射剂安全性监测与临床合理用药注册登记研究的重大项目在京正式签约启动。该项目旨在深入研究中药注射剂的不良反应和不良事件发生率及其相关影响因素，对中成药联合用药及临床合理用药进行深入评价。

中国工程院院士、中国中医科学院名誉院长王永炎指出，中药注射剂的上市后再评价不仅关乎中药注射剂自身的发展，更关乎广大老百姓的用药安全。随着国家基本药物目录的全面修订和完善，中药注射剂的安全性将成为关键。针对现有的中成药，尤其是针对A类过敏反应，必须提供安全性资料，否则可能面临被排除在目录之外的风险。

王永炎还表示，自上世纪50年代以来，中药注射剂的研究和应用取得了长足的进步。高度重视中药注射剂的发展，并广泛听取专家和企业意见。为提高中药注射剂的安全性，必须加大研究和投入力度，进行更深入的临床试验和上市后药品安全性再评价。

中国中医科学院中医临床医学研究所研究员谢雁鸣详细阐述了中药上市后再评价研究的关键技术框架。他们建立了包括有效性评价制度、安全性评价制度在内的数据库，并建立了上市后再评价服务平台。该数据库统一标准，涵盖临床诊断和治疗等方面的数据，已形成庞大的数据库，包括多种注射剂和种中药。他们通过不同的分析方法，如安全用药、合理用药和不良反应监测等，对中药注射剂进行全面研究。

谢雁鸣还介绍了他们建立的安全用药和合理用药监测系统。该系统能够提示药品使用时的注意事项，包括注射人和使用范围等相关信息，为医生提供及时的提示。他们还对不良反应进行深入研究，建立药品不良反应监测的信息库，并通过皮试仪等专利工具，及早发现不良反应的机制。

他们的目标是建立一个公共服务平台，将相关政策法规、风险管理等内容嵌入其中，为医生和患者提供全面的中药注射剂信息。注射剂的安全性是他们研究的主要目的。他们希望通过大规模的研究和监测，对中药注射剂的不良反应进行更准确的评估，为临床合理用药提供更有力的支持。这将有助于推动中药注射剂的技术升级和产业发展，为人民群众的健康保驾护航。关于中成药的联合用药、中药与西药或中药间的联合使用，其合理性评价是当下研究的重点。为了规范临床用药行为，及时有效地控制潜在风险，我们正在进行一项登记式研究。借助先进的条形码系统，我们能实时追踪每位患者在使用注射剂后的信息，从而监控不良反应的发生。这一系统的优势在于，它能将不良反应的实时信息反馈至数据库，就像我们的手机一样，随时都能保持联系。只需条形码一扫，就能迅速了解患者是否出现不良反应，使数据库能够实时反映每一位患者的用药情况。

在这一研究平台上，我们致力于多个相关主题。包括每个药物品种的系统性综述，深入不良反应的监测与特征，分析联合用药的效果，以及建立预警模型等。其中，“中药上市后再评价关键技术研究中药注射剂上市后临床安全性监测”这一国家“重大新药创制”科技重大专项正由多位行业领军人物牵头推进。该项目的子课题“中药注射剂安全性监测与临床合理用药注册登记研究”，将联合全国50余家顶尖三甲医院及10余家中药企业共同参与。

这项研究将采用与国际接轨的大样本药物临床安全性监测方案，建立专门的中药注射剂监测平台。该平台将动态监测并实时上报监测结果，确保数据的实时性和准确性。研究的目标人群是那些在2012年1月至2014年12月期间入住参与研究的20余家医院并在住院期间使用中药注射剂的患者。通过这样的研究，我们期望能够更深入地了解中药注射剂在临床应用中的安全性和有效性，为临床合理用药提供有力的科学依据，确保患者的安全和健康。这也是对中药发展的一种积极推动，有助于提升中药在国际医药领域的地位。