欧洲提高门槛波及国内所有出口药企

中国医药出口欧洲面临的挑战与应对之路

近日，国内医药出口企业如海正药业和新华制药等频频收到来自欧洲药品质量管理局的反馈，欧盟的新药品进口政策已经正式实施，这对中国医药出口企业而言，不仅面临着欧债危机的打击，更面临着严格的准入门槛问题。这一消息在业内早已传开，早在去年六月，欧盟就已颁布新的进口指令，旨在防止假药流入正规销售渠道。

这场变革波及到了所有的医药出口企业。根据医保商会的统计，欧盟是我国西药类产品最大的出口市场。欧盟的新政策对所有进口药品都提出了新要求，需要出口国监管部门出具书面声明，并保证符合一系列标准。这其中包括出口国的GMP法规需相当于欧盟标准，对生产企业实施定期严格的GMP检查等。

对于这一新的规定，医保商会西药部主任谈圣采表示，欧盟的这一要求在某些方面并不合理。幸运的是，目前该指令还处于公开征求意见阶段。医保商会正在积极收集企业意见，并推进与欧盟的磋商。尽管如此，国内医药企业仍需积极应对这一新的挑战。

海正药业副总裁王卫兵指出，大部分药品打着医药中间品和化学品的旗号销往国外，这些身份不明的产品将成为欧盟打击假药的主要目标。只有拥有欧盟GMP认证和产品注册批文的企业或品种才不会受到影响。值得注意的是，中国的新版GMP虽然与欧盟GMP靠近，但两者仍不完全一样。这意味着即便通过新版GMP认证，也未必能得到欧盟的认可。

针对这一情况，国内医药企业需要加强与欧洲客户的沟通，保持与药监部门和医保商会的联系，密切关注进展。企业需要梳理产品结构，加快相关认证。谈圣采透露，最根本的解决途径是中国尽快加入相关国际药品互认体系。但这需要至少三五年时间，远水救不了近火。国内医药企业需要采取切实有效的措施来应对这一挑战。

面对这一变革，我们不能坐视不理。我们必须积极应对，通过提高产品质量、加强监管、提高认证等方式来适应新的市场环境。只有这样，我们才能在激烈的国际竞争中立于不败之地。