真和生物肿瘤检测有证

肿瘤治疗 2025-09-15 17:37肿瘤治疗www.zhongliuw.cn

1. 肿瘤基因检测试剂盒

上海万子健生物（臻和子公司）已取得NMPA批准的"甲胎蛋白检测试剂盒（流式荧光发光法）"注册证，用于定量检测血清AFP含量，辅助恶性肿瘤动态监测。

2. 实验室资质

臻和无锡医学检验实验室持有《医疗机构执业许可证》《临床基因扩增检验实验室技术验收合格证书》（涵盖ARMS法和NGS法）

通过国家卫健委临检中心（NCCL）和欧洲EMQN的室间质评。

1. 欧盟CE认证

臻悦生物（臻和全资子公司）5款肿瘤基因检测试剂盒获荷兰CIBG签发的CE-IVD认证，可在欧盟市场销售。

2. 质量管理体系

臻悦生物通过ISO13485（医疗器械）和ISO9001双体系认证，表明其生产质量管理符合国际标准。

在2025年NCCL室间质评中，使用臻和检测试剂及配套仪器的用户均以满分通过肿瘤标志物检测项目（包括AFP、CEA、CA125等7项指标）。

其GutSeer技术通过前瞻性队列研究验证，在消化道癌早检中表现优异。