机构资质与历史
成立于1999年，经国家药品监督管理局批准成为国家药物临床试验基地，2005年通过复检。
2021年新增核医学专业备案，可承接放射性药物临床试验。
2025年通过资质认证复查，具备I-IV期临床试验实施能力，包括国际多中心研究。
研究规模与成果
2000-2013年共承担401项临床试验（药物257项、器械93项），其中国际多中心研究97项，44项作为主持单位。
2019-2024年开展多项创新研究，如：
卡度尼利单抗联合化疗治疗HER2阴性胃癌的III期试验（COMPASSION-15）
全球首个实体瘤CAR-T疗法随机对照试验（靶向CLDN18.2的satri-cel）
mRNA个性化肿瘤疫苗EVM16的临床试验
专业团队与设施
I期临床试验研究室由季加孚院长领导，配备专用病房和生物样品分析室。
机构办主任江主导数字化临床试验（DCT）模式。
临床实验室面积2300，支持细胞培养、分子诊断等研究。
特色方向
1. 胃癌研究：沈琳教授团队主导多项国际多中心试验，如卡瑞利珠单抗联合XELOX方案研究和CLDN18.2靶向疗法。
2. 创新疗法：涉及CAR-T、mRNA疫苗、小分子抑制剂（如DC05F01）等前沿领域。
3. 国际合作：与拜耳医药等企业合作推进DCT模式。
立项流程
申办方需提交材料至机构办（nmgzlyyGCP126），通过形式审查后召开立项审查会（每周三下午）。
北京大学肿瘤医院本院项目可享绿色通道优先审核。
该机构在2024年临床研究分析系统中显示为肿瘤临床试验的重要承接单位，尤其在组长单位项目数量、研究者合作等方面表现突出。
