全球首创糖尿病新药获批上市

十年磨一剑，全球首创糖尿病新药终于诞生！

金秋十月，喜讯传来！国家药品监督管理局近日正式批准了华领医药技术（上海）有限公司申报的I类创新药多格列艾汀片上市。这款全球首款葡萄糖激酶激活剂类药物华堂宁，成功问世，为成人Ⅱ型糖尿病患者带来了福音。它重塑人体血糖稳态，具有源头缓解糖尿病的潜力。

历经张江11年扎根，华领医药始终秉持着立足中国、研发全球原创新药的信念。其中，多格列艾汀片的研究可谓历经十年磨砺，数据资料堆积如山。陈力博士，华领医药的创始人，曾表示这是全球首创，没有任何先例可供参考。

这款新药的诞生得益于多方的共同努力。多格列艾汀作用于胰岛、肠道内分泌细胞及肝脏等关键葡萄糖储存与输出器官中的葡萄糖激酶靶点，改善Ⅱ型糖尿病患者的血糖稳态失调。其上市为Ⅱ型糖尿病患者提供了新的治疗手段。陈力博士进一步介绍到：“葡萄糖激酶是人体内的血糖传感器，其失灵是Ⅱ型糖尿病的根本病因。”多格列艾汀片的主要适应症包括单独治疗新发病的成人Ⅱ型糖尿病以及联合二甲双胍治疗血糖控制不佳的患者。

从临床前试验到上市，整个过程完全由中国科学家、临床专家和中国企业主导完成。值得一提的是，张江强大的药物研发生态系统为华领医药提供了坚实的后盾。多格列艾汀片的研发、生产都在张江得到了巨大的支持，是“张江研发、上海生产”的典型代表，也是上海试点药品上市许可持有人制度推动创新成果快速上市的成功案例。

华领医药在坚持做全球原新药的过程中，“联合”的研发模式大放异彩。他们充分利用上海药物所的实验室进行技术研究，与药明康德公司的实验室进行产品开放合作，并委托上海迪赛诺生物医药有限公司生产。这一模式使得药物研制过程中的各种问题得以顺利解决。

从2012年在张江启动研发项目到2022年获批上市，多格列艾汀片的诞生见证了上海创新药研发环境的十年变迁。在这个过程中，华领医药曾面临是否要自建生产基地的困扰。幸运的是，MAH制度的实施让这一困境得以解决。作为MAH制度改革的首批试点单位之一，华领医药通过与药明康德、迪赛诺等伙伴的合作创新模式，成功节省了上亿元自建厂房的成本，加速了临床研究进程。

浦东新区的副区长吴强认为，华领医药像建筑行业的总承包商一样充分利用张江药谷的生态圈推进新药研发。MAH制度助力华领医药完成了产业化的“一公里”。浦东在MAH制度、医疗器械注册人制度等方面的试点推动了张江生物医药产业环境的发展。而《上海市浦东新区促进张江生物医药创新高地建设规定》的出台则为张江生物医药产业提供了强有力的法治保障。

十年磨一剑，多格列艾汀的上市不仅为上海“创新药”产业生态圈建设注入了新动力，更为中国新药发展了一条可行路径。这款药物的诞生彰显了我国在生物医药领域的创新实力，为更多慢性病患者带来了福音。