仿制药一致性评价进入常态化价廉质优的药将越来越多

近日，国家药品监督管理局发布重要公告，宣布一批药品企业成功通过了仿制药质量和疗效一致性评价。这是我国仿制药行业的一次重要里程碑，标志着我国仿制药质量和疗效的提升进入了新的阶段。

公告中特别提到，此次评价是国家药品监督管理局一次性公告通过一致性评价品种。未来，通过一致性评价的品种将及时收载入《中国上市药品目录集》，供全社会实时查阅，此举将大大提高工作效率。

业内专家指出，这一重要进展标志着我国仿制药行业进入了一个全新的时代。随着仿制药一致性评价工作的常态化和制度化，国内药企的积极性将得到进一步释放。这不仅对仿制药的研发和生产有积极影响，更重要的是，这将让患者用上更加价廉质优的药品，实现“病有所医”的目标。

在这之前，我国仿制药行业虽然企业众多，但一直存在着“大而不强”的问题。由于药品质量差异大，高质量药品市场主要被高价的国外原研药占领。为此，我国自2015年起启动仿制药一致性评价工作，旨在提高仿制药的质量和疗效，使其达到与原研药一致的水平。

随着一致性评价的推进，我国仿制药行业的格局发生了深刻变化。药企面临的时间窗口越来越紧迫，必须通过提高资金和技术实力来应对这一挑战。今年4月，国务院办公厅印发的相关意见为提高仿制药质量标准树立了“标杆”，并强调了加强药品质量监管的重要性。

一致性评价不仅意味着制药企业必须“快马加鞭”，而且是对制药企业的一次“大考”。据业内人士预测，一致性评价将使约60%的仿制药批文退出市场。随着一致性评价逐渐常态化、制度化，制药企业的主动性和积极性将进一步增强，“优胜劣汰”的趋向也将逐渐显现。

如何让市场接纳、让仿制药“落地生根”成为当前更迫切的问题。专家表示，在仿制药提质增效的基础上，需要多方合力推动终端使用，让医生愿意开方、患者愿意使用，才能真正让优质仿制药用得上、用得好。为此，需要通过招标采购、药品定价、医保支付等方面的优待与支持来加快推动仿制药的广泛应用。

我国仿制药行业正在经历一次重要的变革。通过一致性评价，我国仿制药的质量和疗效将得到大幅提升，这将为患者带来更大的福音。这也将促进我国医药产业的供给侧结构性改革，实现由制药大国向制药强国的跨越。要让仿制药真正“落地生根”，还需要、企业、医生、患者等多方共同努力，共同推动我国仿制药行业的健康发展。针对仿制药与原研药的竞争态势，国家卫生健康委员会卫生发展研究中心研究员傅鸿鹏指出，要想真正实现仿制药替代高价专利原研药的目标，必须打通采购、医保、临床使用等各个环节。通过这样的联动机制，将促进质量和疗效一致的仿制药与原研药平等竞争，打破专利原研药对药品市场的高价垄断。这一政策的实施，不仅能够提高仿制药企业参与一致性评价的积极性，而且还能形成药品提质增效的良性循环。

为了推动仿制药的发展，各地纷纷出台了相关政策。据最新统计数据显示，已有超过10个省市出台了相关配套措施，确保通过一致性评价的药品能够顺利进入挂网采购目录。这些举措不仅促进了仿制药与原研药的公平竞争，更在加速仿制药替代原研药的进程。

以湖北省为例，他们为优质仿制药开辟了“绿色通道”，让通过一致性评价的药品能够更快速地进入医院。而浙江省则允许医疗机构在特定时间内临时突破药品“一品两规”的规定，增加采购使用通过一致性评价的产品。

在价格方面，各大省份对仿制药的“限价”要求十分明确，甚至要求“全国最低价”。在这种质优价廉的仿制药的冲击下，许多国外原研药也开始降价并扩大销售量。

尽管仿制药一致性评价的“收获期”已经来临，但要真正实现替代原研药、降低药价的目标，还需要各方的共同努力。北京大学药学院药事管理与临床药学系主任史录文强调，要让仿制药真正发挥作用，需要在招标、采购、医保报销、进入医院等各个环节构建相应的配套机制。这不仅需要部门的积极推动和监管，需要医药企业的创新和改进，同时也需要广大患者的理解和支持。只有通过全社会的共同努力，才能让仿制药真正走进人们的生活，降低医药费用，提高国民的健康水平。