食药监：医疗机构“院内制剂”不得流向市场

医疗机构制剂管理新规定：保障安全，加强监管，优化审批

近日，国家食药监管理总局发布了《医疗机构制剂注册管理办法》的征求意见稿，引起了社会各界的广泛关注。此次政策调整旨在进一步规范医疗机构制剂的管理，确保公众用药安全。

一、重申“院内制剂”不得流向市场

据了解，医疗机构制剂是根据临床需要，由医疗机构自行配制、自用的固定处方制剂。这些制剂往往具有独特的治疗效果和良好的口碑。近年来，一些优质医疗机构制剂流向市场，甚至通过网络加价销售，给公众健康带来隐患。为此，《办法》重申，医疗机构制剂只能在本院内使用，严禁流向市场。

二、加强命名和标签管理

为确保医疗机构制剂的规范使用，《办法》要求制剂应按国家食药总局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。制剂说明书和标签需明确标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样，以提醒患者和公众。

三、优化审批流程，延长有效期

相较于2005年的《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)，此次征求意见稿在申报审批方面释放出利好信号。一方面，放宽了中药制剂的临床试验资料要求；另一方面，将医疗机构制剂批准文号的有效期由3年延长至5年。这有助于减轻医疗机构的申报压力，提高制剂的使用效率。

四、特殊情况下制剂调剂使用更加灵活

当发生灾情、疫情、突发事件等特殊情况时，为确保患者的及时救治，征求意见稿规定，当医疗机构制剂属于国家食药总局规定的特殊制剂或用于省(市、区)之间调剂时，由调剂双方所在地省(市、区)食药监管部门批准，并报国家食药总局备案。这一调整将有助于提高制剂的使用效率，保障公众用药需求。

《医疗机构制剂注册管理办法》的发布与实施，将进一步规范医疗机构制剂的管理，保障公众的用药安全。相信在各方共同努力下，我国的医疗事业将取得更加长足的发展。此次政策的调整与优化无疑为医疗机构的制剂管理带来了更多的便利与灵活性，有助于推动我国医疗事业的持续进步。