药监局肿瘤检测技术 药监局肿瘤检测技术规范

以下是关于国家药监局发布的肿瘤检测技术及相关技术规范的综合梳理，涵盖检测方法、试剂审批、临床试验等多个方面：

一、肿瘤检测技术分类与规范

1. 基因检测技术

主要包括高通量测序（NGS）、实时荧光定量PCR（qPCR）和数字PCR（dPCR），用于检测基因突变（如EGFR、KRAS）、微卫星不稳定性（MSI）等。相关规范要求实验室分区明确（试剂准备区、样本处理区等），设备需定期校准，并建立标准化操作流程。

2. 蛋白质与细胞学检测

3. 影像学检测

如PET-CT和MRI，需符合《正电子发射断层成像(PET)设备质量控制检测标准》（WS 817-2023）等技术规范，确保设备性能和操作标准化。

二、药监局技术审评要点

1. 试剂注册审查

2. 伴随诊断与靶点检测

根据2024年版《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》，部分靶向药物（如吉非替尼、奥希替尼）必须进行EGFR等基因检测，且检测试剂需经国家药监局批准。

三、临床试验安全规范

1. SUSAR（可疑且非预期严重不良反应）管理

要求申请人动态更新研究者手册中的安全性参考信息（RSI），致死性不良反应即使发生过仍视为“非预期”，需及时上报。联合用药需单独分析安全性。

2. GCP（临床试验质量管理规范）

强调受试者权益保护，要求机构通过国家药监局现场核查，并建立不良反应监测制度。

四、地方与行业实践

福建省通过专项整治规范肿瘤基因检测收费和质控，要求医疗机构制定外送检测管理办法，并推出省级检测推荐清单。中国抗癌协会发布的《CACA基因检测指南》则整合了检测技术在肿瘤诊疗全流程的应用路径。

以上规范共同构成我国肿瘤检测技术的监管框架，覆盖从研发到临床落地的全链条。