抗肿瘤药物调剂资格 抗肿瘤药物研究新进展

抗肿瘤药物调剂资格

目前关于抗肿瘤药物调剂资格的具体要求，主要参考抗菌药物处方权或调剂资格的授予流程，包括以下关键环节：

抗肿瘤药物研究新进展

靶向治疗领域

靶向治疗药物通过研究肿瘤细胞的特定变异基因和信号通路，设计出一系列可精确攻击肿瘤细胞的药物，如EGFR抑制剂、TKI、VEGFR抑制剂和PD-1/PD-L1抑制剂等。2025年4月30日，NMPA批准阿美替尼用于II-IIIB期EGFR突变非小细胞肺癌患者肿瘤切除术后的辅助治疗。

免疫治疗突破

免疫治疗通过调节患者自身免疫系统功能增强对肿瘤细胞的攻击力，主要包括CAR-T细胞疗法和PD-1/PD-L1抑制剂等。2023年我国有2款CAR-T药物获批上市，包括首款靶向BCMA的CAR-T疗法药物伊基奥仑赛。

联合治疗策略

将免疫治疗与其他治疗方法联合使用可提高治疗效果。2025年CSCO肺癌指南更新中，新增术后IB期非鳞癌进行EGFR突变检测作为I级推荐，用于指导辅助靶向治疗。

我国研发进展

我国抗肿瘤新药研发已从完全仿制发展到跟随创新阶段，2023年NMPA共批准39款国产新药，其中抗肿瘤药物占比最大。2025版《ALK阳性非小细胞肺癌治疗指南》的发布标志着我国靶向治疗领域规范化进程迈上新台阶。

全球研发趋势

根据AACR 2025年会数据，实体瘤研究占比高达89.14%，其中乳腺及妇科肿瘤与消化系统肿瘤并列为研究比例最高领域(各占26.7%)。AI辅助药物设计已成为未来重要发展方向。