国家药监局：以临床价值为导向鼓励放射性药品

人民网北京消息，国家药监局近日发布了一项重要政策《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》。这一政策旨在推动放射性药品的研发和创新，以满足临床需求并缩小与国际先进水平的差距。

据了解，放射性药品在恶性肿瘤、心脑血管疾病、中枢神经系统疾病等诊断与治疗领域具有不可替代的作用。这类药品主要包括放射性核素制剂、核素标记药物等。近年来，随着科技的不断进步，放射性药品的研发与应用取得了显著进展，但与国际先进水平相比仍存在一定差距。

此次《意见》的发布，鼓励药品研发企业以临床价值为导向进行创新，特别是对于境外已上市的原研放射性药品，在我国境内的进口注册将受到鼓励。对于临床上急需的放射性药品，国家药监局将给予优先审评审批，并建立早期介入、持续跟踪、主动服务、研审联动的长效机制。国家药监局还将与卫生健康主管部门密切合作，将临床急需的、境外已上市但境内未上市的放射性药品纳入鼓励仿制药品目录，以引导企业加大研发力度。

为了体现放射性药品的特殊性，国家药监局还计划完善其技术审评体系，增加具有专业背景的审评人员。在受理、技术审评、核查、检验等环节，将充分考虑放射性药品的特点。将研究完善前体/配体、核素、发生器、冷药盒等的管理方式及相关要求，并对放射性药品的沟通交流申请优先处理。

在受理环节，国家药监局将加强申报指导，制定完善的放射性药品受理审查相关要求。审评环节将设立专门的放射性药品通道，并给予单独的审评序列。鼓励已在境内上市的境外生产放射性药品转移至境内生产，并明确符合放射性药品特点的仿制药审评技术要求和申报资料要求。

为了确保放射性药品的质量安全，《意见》还要求加强生产流通环节的监管。包括严格放射性药品生产经营企业的审批，落实属地监管责任和上市许可持有人的主体责任。要求持有人具备相适应的质量管理体系，并确保药品生产过程持续符合药品生产质量管理规范和药品注册管理要求。

这项政策的发布将为放射性药品的研发和创新提供强有力的支持，有助于推动我国在这一领域的进一步发展。