圣方医药研发携手中国医学科学院肿瘤医院制定

标准化工作：推动医疗信息化与大数据融合，赋能临床研究高质量发展

随着医疗行业的蓬勃发展和信息技术的飞速进步，标准化工作成为了医疗信息化建设和医疗大数据应用的关键所在。尤其在临床研究领域，底层数据标准的制定显得尤为重要。这不仅有助于加强行业内的数据交流，缩短研究周期，降低研究成本，而且是引领临床研究高质量发展、提升中国医药创新水平的重要基石。

近日，圣方(上海)医药研发有限公司受邀参与中国医学科学院肿瘤医院的一项重大任务共同制定《恶性肿瘤临床研究数据采集标准》的通则部分。这一数据标准将成为恶性肿瘤临床研究领域的地方标准，为真实世界数据的采集提供规范与指南。圣方医药研发在数据标准的制定过程中，全力支持中国医学科学院肿瘤医院在采集标准、术语标准、编码以及元数据集等方面的编写工作。

随着医药产业的快速发展和相关部门监管力度的加强，标准化工作的紧迫性日益凸显。尤其在我国，肿瘤相关的药物临床试验数量增长迅速。仅2020年，就有大量相关研究的开展。在此背景下，《药物临床试验数据递交指导原则》的发布势在必行，数据标准的实施将大大提高数据质量，加速药物研发周期，缩短药物评审时间。

圣方医药研发作为科技型全功能临床CRO公司，一直致力于深化临床研究与医疗大数据、人工智能的结合，为行业提供特色的数字化临床研究服务。针对北京市市场监督管理局近期发布的关于恶性肿瘤临床数据标准制定的任务，圣方迅速组建专项小组展开工作。

该专项小组明确了数据采集标准、术语标准、数据标准和数据应用标准作为本次工作的重点。其中，数据采集标准涉及采集方式、接口、隐私及数据安全；术语标准则包括诊断、症状、日常医疗的标准化术语以及统一编码。在数据标准方面，域标准、元数据内容及其统一码是关键所在。而数据应用标准则涉及数据验证、状态及使用方法。

为了制定更为完善的数据标准，专项小组参考了多项国家与国际数据标准，包括WS/T303卫生信息数据元标准化规则、GB/T 14396 疾病分类与代码等，同时借鉴国际临床试验标准如CDISC、OMOP等，形成了初版通用数据元+专病数据元。

项目负责人冯育基博士表示，随着信息技术的发展和法规的完善，医疗健康数据在临床试验领域的应用越来越受重视。数据标准是提高数据治理质量、促进临床数据发展与应用的基础。统一的数据标准可使临床数据的采集和应用具有可预测性和一致性，从而更有效地从海量数据中提取高质量的临床数据，加强不同来源数据的互联互通，实现跨科室、跨医院、跨地区的临床数据科研分析和交流共享。在此基础上，可以进一步建设临床数据与科研一体化的研究平台，满足多中心科研及专科专病研究的需求，让临床数据创造更大的价值。

随着标准化春潮的涌动，圣方医药研发将扬帆起航，与各方共同推动医疗信息化和大数据应用的融合，为临床研究的高质量发展贡献力量。