审核普陀区肿瘤免疫药物

恶性肿瘤 2025-09-11 10:42恶性肿瘤www.zhongliuw.cn

1. 创新药研发企业落户

上海施江医药科技有限公司已落地普陀区，专注于脑胶质瘤治疗创新药的研发。该企业由长三角国创中心联合普陀区和区国有控股基金公司共同支持，是普陀区首个“拨投结合”项目。其研发的靶向恶性肿瘤线粒体抑制剂有望成为世界首款针对脑胶质瘤的创新药物。

2. 政策支持与监管动态

普陀区通过“拨投结合”模式支持创新药研发，并推动市区两级战略合作。

上海市药监局定期开展生物医药产品“注册讲堂”及监管培训，2025年已举办多期活动，涵盖创新药审批流程优化等内容。

3. 临床试验与审查

普陀区曾发生临床试验批件伪造（涉及爱恩康公司和百时美施贵宝的PD-1单抗药物Opdivo），凸显监管需加强。目前相关试验项目仍处于患者招募阶段。

4. 肿瘤免疫治疗药物应用

普陀区医疗机构参与的免疫治疗药物包括：

PD-1/PD-L1抑制剂：如特瑞普利单抗（拓益）已获批黑色素瘤等12项适应症；

PARP抑制剂：如氟唑帕利（国产首款）纳入医保，覆盖卵巢癌、乳腺癌等；

小细胞肺癌药物：度伐利尤单抗（I药）和阿替利珠单抗（T药）已在国内获批，但未纳入医保。

5. 患者援助与审批流程

中国初级卫生保健基金会在普陀区开展“生命之钥”项目，为肿瘤免疫治疗患者提供药品援助。

特殊药品申请需通过医院责任医生、医保办等多环节审核，具体流程可参考普陀区医保局指南。

如需进一步了解普陀区肿瘤免疫药物的具体审批进展或政策细节，建议直接咨询普陀区卫生健康委或药品监管部门。