抗肿瘤纳米药物(抗肿瘤纳米药物有没有批准上市)

肿瘤治疗 2025-11-07 17:39肿瘤治疗www.zhongliuw.cn

1. 紫杉醇白蛋白结合型纳米制剂

南京大学研发的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）于2021年6月获批，适用于转移性乳腺癌等多种肿瘤治疗。其采用绿色纳米规模化制备技术，无有毒溶剂残留，专利覆盖中、美、日、欧。

石药集团的盐酸多柔比星脂质体注射液（2011年获批）是我国首个自主研制的抗肿瘤纳米制剂，疗效与进口药物相当但安全性更高。

2. 全球首创米托蒽醌纳米药物

石药集团的盐酸米托蒽醌脂质体注射液于2022年1月获批，用于治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL），是全球首个米托蒽醌纳米药物，拥有多国专利。

历史里程碑：1995年FDA批准首个纳米抗癌药物聚乙二醇化阿霉素脂质体（Doxil/Caelyx），此后多款纳米药物陆续获批，主要用于肿瘤、传染病等领域。

近年进展：截至2024年，全球监管机构已批准多种纳米药物，但中国原创纳米药物仍以仿制药为主。

1. 国产创新药进展

普利制药的PLAT001（癌纳米药）于2024年获FDA临床试验批件，是国内首个在美进入临床的原创纳米药物。

2025年上半年，NMPA批准了多款抗肿瘤新药，但尚未见新的纳米药物上市信息。

2. 未来潜力

2024年超20款1类创新药在中国首次获批临床，包括纳米药物、ADC等类型，显示研发活跃。

已上市产品：国内包括紫杉醇白蛋白、多柔比星脂质体、米托蒽醌脂质体等；国际以脂质体纳米药物为主。

研发趋势：中国正从仿制转向原创，如PLAT001的突破，但尚未有本土原创纳米药物获批。

如需具体药物适应症或技术细节，可进一步查阅相关批件信息。