一、管理框架与分级制度
1. 分级管理
抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级，划分依据包括安全性、可及性、经济性等。限制使用级涵盖靶向药物、免疫治疗药物（如PD-1抑制剂、CAR-T细胞疗法）及价格昂贵（月均费用≥1.5万元）的药物。
医疗机构需制定分级目录并动态调整（每年至少一次），需报备药事质控中心。
2. 处方权限
限制使用级药物需由高级职称医师（经培训考核合格）开具；普通使用级可由肿瘤专业医师开具。
非肿瘤专科医师需通过县级卫健部门组织的培训考核方可获得处方权。
二、临床应用规范
1. 诊断与用药依据
必须基于病理组织学或分子病理诊断结果，禁止仅凭影像学或临床症状用药。
靶向药物需通过伴随诊断检测（如EGFR、ALK基因检测）确认适用性。
2. 治疗方案制定
首次治疗方案需由二级甲等及以上医院肿瘤科医师制定，鼓励医院主导；医联体内可共享方案。
超说明书用药需医院高级职称医师评估，并遵循循证医学证据（如国际指南）。
三、监管与质控措施
1. 医疗机构职责
设立抗肿瘤药物管理工作组，负责目录制定、处方点评及培训。
加强不良反应监测，配置防护设备（如PE手套、防水衣）及应急预案。
2. 行政监督
各级卫健部门将抗肿瘤药物使用纳入医疗机构考核，重点检查分级管理、处方权限及合理用药指标。
违规行为（如无指征用药）将影响医师职称晋升及评优。
四、2024-2025年更新要点
1. 新型药物纳入
2024版《指导原则》新增36种药物（如瑞齐替尼、舒沃替尼），删除退市药物（莫博赛替尼），并细化细胞治疗（如CAR-T）的应用规范。
广东省2025版目录明确免疫检查点抑制剂、抗体偶联药物（ADC）均属限制使用级。
2. 动态调整机制
新药上市后需根据临床证据更新分级目录，仿制药与原研药价格差异较大时可差异化授权。
五、地方执行差异
广东省：要求靶向药物和免疫治疗药物必须纳入限制使用级，并细化费用标准（口服/注射剂月均费用≥1.5万元）。
四川省：强调医联体内方案共享，基层医院可执行上级医院制定的治疗方案。
如需具体药物目录或操作细则，可参考各省药学会或卫健委发布的配套文件。
