食药监：关注含羟乙基淀粉类药品安全风险

近日，国家食品药品监督管理总局发布了第60期《药品不良反应信息通报》，特别提醒公众关注含羟乙基淀粉类药品的安全性问题。此类药物作为血容量补充药，主要用于预防和治疗各种原因导致的低血容量症状。

据悉，欧盟、美国、加拿大等国家和地区的药品管理部门近期就含羟乙基淀粉类药品对特定患者的肾损伤及死亡率增高风险发布了多项风险控制措施。针对这一安全性问题，国家食品药品监督管理总局进行了深入分析和评估，认为此类药品在特定健康条件的患者中存在死亡率升高、肾损害及过量出血等风险。

为了保障患者的安全，国家食品药品监督管理总局建议医务人员和患者应充分了解此类药品的禁忌症、不良反应和注意事项。在治疗前，医生应详细询问患者的既往病史，如严重脓毒血症、肝肾功能障碍、凝血功能异常等，并告知患者可能存在的安全风险。在增加剂量或调整治疗方案时，应密切关注患者的不良反应情况。

对于在严重脓毒血症患者中使用含羟乙基淀粉类药品可能增加死亡风险的情况，国家食品药品监督管理总局特别提醒医务人员应根据患者的健康条件，权衡利弊后谨慎使用。患者在使用此类药品过程中出现肾功能异常、凝血机制异常等不良事件时，应及时处置。

药品生产企业也被要求完善药品说明书和标签中的相关信息，并及时向处方医生告知此类药品的安全性信息及变更情况。生产企业还需加强上市后的安全性监测，开展相应的研究工作，采取有效措施保障患者的用药安全。

对于羟乙基淀粉类药品，公众也存在一些常见的疑问。这类药品主要用于预防和治疗各种原因造成的低血容量，包括失血性、烧伤性及手术中休克等。目前在我国上市的羟乙基淀粉类药品包括多个分子量产品。常见的不良反应包括寒战、过敏性休克、呼吸困难、胸闷、高热、发热、过敏样反应、皮疹以及肾功能损害等。

国外多项研究和荟萃分析结果提示，严重脓毒血症患者使用羟乙基淀粉类药品与晶体液相比，死亡率和需要肾脏替代疗法的肾损伤风险增加。这一问题在我国也已有所监测和关注。

为确保公众用药安全，国家食品药品监督管理总局建议公众在用药前详细了解药品的禁忌症、不良反应和注意事项，并遵医嘱合理使用。如有任何疑问或不适，请及时咨询医生或药师。（如需了解更多信息，请登陆国家食品药品监督管理总局网站或国家药品不良反应监测中心网站查询。）在我国收集到的关于羟乙基淀粉类药物应用的报告中，其主要用途极为广泛且重要。在手术过程中，为确保患者的血容量稳定，或是手术后为了补充因手术造成的血容量减少，医生往往会选择使用羟乙基淀粉类药物。失血性低血流量状况下的患者，急需这类药物来迅速补充血容量，防止休克的发生。

对于遭遇脑梗塞的患者，羟乙基淀粉类药物也发挥着不可或缺的作用。在紧急情况下，它们能够帮助恢复大脑的血液供应，减少因缺血导致的脑组织损伤。不仅如此，在外伤和烧伤的治疗过程中，羟乙基淀粉类药物同样扮演着关键角色。它们不仅能够迅速补充体液，还能帮助调节体内电解质平衡，促进伤口愈合。

值得注意的是，在所有的报告中，仅有1例（0.03%）的用药原因为感染性休克。尽管这一比例极低，但仍然值得我们关注。感染性休克是一种极为严重的病症，需要迅速且有效的治疗。在这类情况下，羟乙基淀粉类药物的用途虽然较为罕见，但其重要性不容忽视。

经过深入研究和广泛应用，羟乙基淀粉类药物已经赢得了医学界的广泛认可。至今，尚未发现明显的使用风险，这表明了其在临床治疗中的安全性和有效性。作为药物治疗的一部分，患者必须在医生的指导下使用，以确保安全并最大限度地发挥药物的治疗效果。

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