华润双鹤药业股份有限公司关于全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司盐酸氨溴索注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价的公

华润双鹤药业股份有限公司欣然公告，其全资子公司华润双鹤利民药业（济南）有限公司（简称“双鹤利民”）近日荣获国家药品监督管理局（简称“国家药监局”）颁发的盐酸氨溴索注射液的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2022B00790）。此药品已通过仿制药质量和疗效一致性评价（简称“一致性评价”）。现将有关事项公布如下：

一、批准通知的核心内容

二、药品概况

盐酸氨溴索注射液是用于急性、慢性肺部疾病患者，特别是伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的患者。双鹤利民自2019年开始着手该药品的一致性评估工作，于2020年12月21日向国家药监局提交申请，并在短短几个月后获得受理通知。经过不懈努力，该药品终于在2022年2月18日获得一致性评价的批准。

截止目前，双鹤利民针对此药品的一致性评价累计投入约为人民币464.62万元。

三、同类药品的市场状况

盐酸氨溴索注射液由BoehringerIngelheimpharmaGmbH&Co.KG研发，商品名为Mucosolvan，于1980年在德国获批。全球范围内，该药品在71国的销售额达到了6,530万美元。

国内市场方面，中国境内已有52家企业的盐酸氨溴索注射液获得批准上市，其中31家通过了一致性评价（包括双鹤利民）。据米内网数据，2020年，国内市场的盐酸氨溴索注射液销售总额为23.84亿元。市场份额主要被几家大型公司占据，其中勃林格殷格翰以38.4%的市场份额位居首位。

双鹤利民的盐酸氨溴索注射液在2020年的销售收入为260.47万元。

四、对公司的影响及风险提示

本次该药品通过一致性评价，无疑将进一步提升公司该药品的质量，为其未来的市场销售和市场竞争打下坚实的基础。这也是公司为后续一致性评价工作积累宝贵经验的重要里程碑。

医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，其销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素的影响，具有较大的不确定性。投资者在做出投资决策时，需要谨慎考虑，注意防范投资风险。

华润双鹤药业股份有限公司董事会

2022年3月5日 公告