肿瘤免疫疗法获批时间

一、TIL疗法（肿瘤浸润淋巴细胞疗法）

1. 全球首款TIL疗法：2024年2月16日，美国FDA加速批准Lifileucel（商品名Amtagvi）上市，用于治疗PD-1抗体治疗后进展的晚期黑色素瘤，这是全球首个获批的实体瘤T细胞疗法。

二、CAR-T疗法

1. 全球首款CAR-T：2017年8月31日，美国FDA批准tisagenlecleucel用于治疗B细胞前体急性淋巴性白血病。

2. 中国进展：

三、PD-1/PD-L1抑制剂

1. 中国首个PD-1抑制剂：2018年7月，纳武利尤单抗（欧狄沃）获批用于晚期非小细胞肺癌。

2. 肾癌适应症：2024年4月7日，君实生物特瑞普利单抗获批中国首个肾癌免疫疗法。

3. 肝癌双免疫疗法：2025年3月31日，纳武利尤单抗联合伊匹木单抗获批用于晚期肝细胞癌。

四、TCR-T疗法

1. 全球首款：2024年8月2日，美国FDA批准Afami-cel上市。

2. 中国进展：2025年5月，TAEST1901注射液获批临床试验，靶向晚期胃癌。

五、其他突破

以上信息综合了FDA、NMPA批准的重要节点及临床疗效数据，涵盖TIL、CAR-T、PD-1、TCR-T等多类免疫疗法^[1-23]^。