肿瘤早诊莱思宁和瑞基因

莱思宁(Liver Screening)是福建和瑞基因科技有限公司开发的临床级肝癌早筛产品，代表了当前中国在肿瘤早期筛查领域的重要突破。作为基于全基因组测序技术的创新检测方案，莱思宁在特异性93.1%的情况下可实现灵敏度95.7%以上，能提前6-12个月筛查出极早期微小肝癌。

产品核心技术与性能

莱思宁采用全基因组测序技术(WGS)，结合核小体印迹和拷贝数变异等多维度基因组学特征分析，实现了临床级别的肝癌早筛。该技术的核心优势在于：

1. 高灵敏度与特异性：临床数据显示，在特异性93.1%情况下，灵敏度维持在95.7%以上，能够有效区分肝硬化和早期/极早期肝癌患者。与传统血清学标志物相比，在肝癌极早期及早期，cfDNA全基因组检测的筛查效能相较于甲胎蛋白(AFP)和异常凝血酶原(PIVKA)提高了三倍以上。

2. 早期预警能力：可提前6-12个月甚至更早发现极早期微小肝癌，为高危人群及时接受临床干预争取宝贵时间窗口。在PreCar项目研究中，有案例显示传统方法(甲胎蛋白和B超)连续4次未检出风险，但莱思宁准确预警后患者最终确诊为早期肝癌。

3. 无创检测：仅需10ml血液即可完成检测，实现了非侵入性的肝癌筛查。

研发背景与临床验证

莱思宁的研发始于2018年4月启动的全国多中心前瞻性肝癌极早期预警标志物筛查项目(PreCar)，这是全球同类研究中规模最大、进展最快的肝癌早筛临床研究项目。该项目具有以下特点：

1. 超大规模队列：联合全国近20家三甲医院，入组超过5000例患者，随访时间长达3年多。

2. 多中心合作：由国家肝癌科学中心/上海东方肝胆外科医院王红阳院士团队、南方医科大学南方医院侯金林教授团队等权威机构共同参与。

3. 严格验证：研究成果发表在影响因子20.5的国际权威期刊《细胞研究》(Cell Research)，技术性能获得国际认可。

基于PreCar项目的研究成果，和瑞基因于2020年8月正式推出莱思宁产品，标志着中国首个经过超大规模前瞻性随访队列研究验证的临床级别肝癌早筛产品的诞生。

临床应用与行业认可

莱思宁已被纳入中国肝癌早筛的权威诊疗体系：

1. 专家共识推荐：2024年，莱思宁被《中国肝癌早筛策略专家共识》纳入"金字塔"早筛模式并推荐使用。该共识首次提出将cfDNA全基因组测序技术纳入肝癌筛查全流程。

2. 筛查模式创新：与传统血清标志物检测和影像学检查共同构建肝癌早期筛查的"铁三角"，显著提升早期检出率。在传统血清学筛查为阴性的小肝癌患者中，莱思宁检测阳性率为54.5%，有效弥补了传统方法的不足。

3. 医保与合作：和瑞基因已与阿里健康达成战略合作，莱思宁作为核心产品提供保险增值服务，用户可通过淘宝平台购买，推动了肝癌早筛的普惠医疗。

企业背景与产品战略

和瑞基因成立于2017年8月，是贝瑞基因的成员企业，专注肿瘤全病程的基因检测。公司以"一切肿瘤实现早诊早治，所有患者获得精准治疗"为使命，建立了完整的产品服务体系。

莱思宁作为和瑞基因肿瘤早筛领域的核心产品，与多癌种产品"全思宁"共同推动公司"产品+服务"模式发展。这一布局体现了和瑞基因"一个核心，双向延伸"的战略：

1. 早筛方向：以莱思宁为代表的早筛产品线，基于HIFI技术体系开发，未来3-5年计划构建中国主要高危高发瘤种早筛方案。

2. 中晚期检测：如654大Panel产品"和全安"，为国内覆盖最全面的伴随诊断测序试剂盒。

2024年上半年，依托莱思宁等产品，贝瑞基因通过"产品+服务"模式实现毛利率提升及费用控制，成功扭亏为盈。

社会价值与未来展望

肝癌是我国第四大高发癌种，累积死亡率为32.6%，早筛早诊对提高生存率至关重要。和瑞基因通过莱思宁等产品正在推动以下变革：

1. 提高早诊率：早期肝癌患者平均生存期超过5年，而晚期不足1年，莱思宁的早期预警能力可显著改善患者预后。

2. 降低医疗负担：通过"甘霖计划"等公益项目，莱思宁技术正被推广至全国100多家医院，计划完成5000例高危人群筛查。

3. 技术拓展：基于莱思宁的HIFI技术体系正被应用于肺癌、胃癌等6大高危癌种的早筛开发，多癌种产品"全思宁"已实现87.58%的灵敏度和99.09%的特异性。

随着精准医疗的发展，和瑞基因莱思宁为代表的创新早筛产品将持续优化中国肿瘤防控体系，为实现"健康中国2030"目标提供重要技术支持。